河南省藥品監(jiān)督管理局綜合處關于進一步加快推進中國（河南）自由貿易試驗區(qū)藥品監(jiān)管領域“證照分離”改革工作的通知

 

    豫藥監(jiān)綜許可〔2022〕39號

 

    鄭州市、開封市、洛陽市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局有關處室、省食品藥品安全信息中心：

 

    為進一步落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2022〕7號）文件精神，加大改革試點力度，扎實做好中國（河南）自由貿易試驗區(qū)藥品監(jiān)管領域“證照分離”改革工作，現將有關事宜通知如下：

 

    一、深入領會“證照分離”改革的重大意義

 

    “證照分離”改革是落實黨中央、國務院重大決策部署、深化“放管服”改革的重要舉措，是激發(fā)市場主體活力、進一步優(yōu)化營商環(huán)境、推動政府職能轉變的一項綜合性改革。特別是在當前發(fā)展任務依然繁重的形勢下深化“證照分離”改革，在更大范圍和更多行業(yè)推動照后減證和簡化審批，讓更多市場主體輕裝上陣投資興業(yè)，對于助企紓困、促進更多市場主體發(fā)展壯大、加快融入新發(fā)展格局、穩(wěn)住經濟基本盤具有積極作用。

 

    按照《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2022〕7號）文件要求，自2022年7月1日起，在全國范圍實施涉企經營許可事項全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務等四種方式分類推進審批制度改革，同時在自由貿易試驗區(qū)進一步加大改革試點力度，力爭2022年底前建立簡約高效、公正透明、寬進嚴管的行業(yè)準營規(guī)則，大幅提高市場主體辦事的便利度和可預期性。鄭州市、開封市、洛陽市市場監(jiān)督管理局和有關部門要充分認識深化“證照分離”改革的重要性和緊迫性，切實提高貫徹落實黨中央、國務院決策部署的責任感和執(zhí)行力，通過深化“證照分離”改革進一步規(guī)范審批權力運行，把創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管放在更加突出的位置，按照系統集成、協同高效的要求統籌推進改革。

 

    二、進一步擴大自由貿易區(qū)“證照分離”改革事項清單

 

    按照國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2022〕7號）附件2中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2022年自由貿易試驗區(qū)版）要求，此次“證照分離”改革涉及藥品監(jiān)管領域共6項，分別為：醫(yī)療機構使用放射性藥品（一、二類）許可、藥品零售企業(yè)籌建審批、藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批、藥品互聯網信息服務審批、醫(yī)療器械互聯網信息服務審批、化妝品生產許可（延續(xù)）。其中，第一、二、三項直接取消審批；第四、五項審批改為備案；第六項實行告知承諾。鄭州市、開封市、洛陽市市場監(jiān)督管理局應根據自身工作實際，抓緊修訂各地改革事項清單和辦事指南，確保上述改革措施落實到位。

 

    三、嚴格按照改革清單落實配套保障措施

 

    根據此次“證照分離”改革要求，我省自貿區(qū)藥品監(jiān)管領域改革清單將由《河南省藥品監(jiān)督管理局關于推進中國（河南）自由貿易試驗區(qū)藥品監(jiān)管領域“證照分離”改革全覆蓋試點工作的通知》（豫藥監(jiān)許可〔2019〕173號）中規(guī)定的28項，擴大到31項，清單事項共增加6項，其中有4項重合，但加大了改革力度，詳細補充清單見附件。清單中未涉及事項仍按照《河南省藥品監(jiān)督管理局關于推進中國（河南）自由貿易試驗區(qū)藥品監(jiān)管領域“證照分離”改革全覆蓋試點工作的通知》（豫藥監(jiān)許可〔2019〕173號）要求執(zhí)行，與《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2022〕7號）重合事項，以國務院文件中規(guī)定的改革方式執(zhí)行。

 

    各地要根據職責分工，嚴格執(zhí)行事項清單，落實相關配套措施，切實推進改革任務落實。一是要明確監(jiān)管責任。要按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰負責”原則，切實履行監(jiān)管責任，堅決杜絕“以批代管”“不批不管”問題發(fā)生，依法查處虛假承諾、非法經營等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經營。二是創(chuàng)新和完善監(jiān)管工作模式。對通過告知承諾獲取許可的企業(yè)與通過一般審批程序獲證的企業(yè)平等對待。要充分發(fā)揮信用監(jiān)管作用，建立企業(yè)信用與自然人信用掛鉤機制，依法依規(guī)實施失信懲戒。要建立健全嚴重違法責任企業(yè)及相關人員行業(yè)進入制度，增強監(jiān)管威懾力。進一步強化社會監(jiān)督，依法及時處理投訴舉報。注重發(fā)揮行業(yè)協會作用，引導社會力量積極參與市場秩序治理。三是持續(xù)提高行政許可服務水平。深入推進審批服務標準化，規(guī)范自由裁量權，嚴格時限約束，消除隱形門檻。深化“一網通辦”改革，推進藥品審批服務全程電子化，逐步實現申報、受理、審查、決定、制證全流程、全事項網上辦理。加強對審批行為的監(jiān)督管理，落實審批服務“好差評”制度，由企業(yè)評判服務績效。

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