隨著2020新冠肺炎的突襲，口罩成了我們最緊缺的物資，但是口罩作為二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，想要網(wǎng)上售賣(mài)就需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證才可以，今天鄭州小美熊會(huì)計(jì)小編就給大家分享下關(guān)于鄭州企業(yè)如何辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，大致流程是什么？

一二三類(lèi)醫(yī)療器械怎么區(qū)分？

Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械是一種風(fēng)險(xiǎn)低的醫(yī)療器械，實(shí)施例行管理可以保證其安全性和有效性。

II類(lèi)醫(yī)療器械具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格的控制和管理，以確保安全有效的醫(yī)療器械。

Ⅲ類(lèi)型的醫(yī)療器械均具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制和管理它們，以確保其安全有效。

一級(jí)醫(yī)療器械只需要在業(yè)務(wù)范圍內(nèi)具有相關(guān)的業(yè)務(wù)范圍，而二級(jí)醫(yī)療器械則需要在相關(guān)部門(mén)備案；III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備非常嚴(yán)格，也就是說(shuō)，它們必須歸檔并且需要申請(qǐng)操作許可證。

什么是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是指從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料后所申請(qǐng)領(lǐng)取的醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營(yíng)許可。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。

辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)注冊(cè)地址有要求：

1.辦公面積不少于50平方米；

2.倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方米；（用于體外診斷試劑的冷藏室是必需的）

3.如果包括一次性消耗品，辦公室地址和倉(cāng)庫(kù)面積不得少于150平方米。注意：不允許在住宅中設(shè)置營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)（許多電子商務(wù)朋友不能滿(mǎn)足此要求，沒(méi)關(guān)系，請(qǐng)不斷改進(jìn)并幫助您實(shí)現(xiàn)）

辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證流程：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

綜上所述，以上就是小美熊會(huì)計(jì)小編給大家分享的關(guān)于在鄭州如何辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的相關(guān)知識(shí)介紹，更多不明白的大家可以免費(fèi)咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師，獲得一對(duì)一解答。

 

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